A pocas semanas de conocerse los esperados estudios clínicos en fase 3 de varias candidatas, Infobae hace un repaso sobre el status de cada una y cómo el Estado espera distribuirlas y generar la confianza para su aplicación masiva
Ya pasaron 11 meses desde que China dio a conocer al mundo la existencia de un nuevo virus: el coronavirus SARS-CoV-2 que produce la enfermedad COVID-19. Desde entonces, el esfuerzo mundial para crear una vacuna para combatirlo se volvió una prioridad.
Para terminar con la pandemia de COVID-19 es necesario crear inmunidad en la población del planeta, y eso puede suceder de dos maneras: por sucesivos contagios hasta que las dos terceras partes tengan anticuerpos contra el coronavirus -lo cual tendría costos enormes en vidas, además de perjudicar los sistemas de salud y afectar las economías- o encontrar una vacuna segura y efectiva. Normalmente, el desarrollo de una vacuna dura entre 10 y 15 años; pero dada la crisis global del SARS-CoV-2, se corre actualmente una carrera contra reloj por lograrlo en pocos meses.
Para terminar con la pandemia de COVID-19 es necesario crear inmunidad en la población del planeta, y eso puede suceder de dos maneras: por sucesivos contagios hasta que las dos terceras partes tengan anticuerpos contra el coronavirus -lo cual tendría costos enormes en vidas, además de perjudicar los sistemas de salud y afectar las economías- o encontrar una vacuna segura y efectiva. Normalmente, el desarrollo de una vacuna dura entre 10 y 15 años; pero dada la crisis global del SARS-CoV-2, se corre actualmente una carrera contra reloj por lograrlo en pocos meses.
El COVID-19 infectó a 50 millones de personas y causa enfermedad grave en alrededor del 20% de ellas. REUTERS
Las urgencias que estableció la actual pandemia aceleró los planes, debido fundamentalmente a la fácil contagiosidad del virus que ya infectó a 50 millones de personas y a su letalidad abrumante que padecieron más de 1,2 millones de almas. Además, el coronavirus puso en jaque la economía mundial, obligando a cientos de países a establecer cuarentenas estrictas o confinamientos parciales, prohibiendo la circulación de personas, bienes y afectando la vida tal como la conocíamos hasta hace poco.
Para desarrollar una vacuna, es necesario pasar por varias etapas, como los estudios preclínicos en laboratorio y animales y luego los decisivos estudios clínicos en humanos que transitan 4 diferentes fases. En la fase 1, la vacuna se prueba en grupos pequeños de voluntarios saludables y el estudio consiste en confirmar que no cause problemas mayores a la salud y estimar una dosis adecuada para la efectividad. En la fase 2 la población estudiada es más numerosa, y el objetivo consiste en analizar los efectos secundarios más comunes y la reacción del sistema inmunológico, es decir si se crea inmunidad o no.
(Infografía: Marcelo Regalado)
En la fase 3, en cambio, participan miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna y otros, un placebo: el fin es comparar la evolución de los vacunados con respecto a los que no lo fueron. ¿Quedaron protegidos? ¿Cuántos de los dos grupos se enfermaron? ¿Qué diferencias hubo entre los cuadros? Es decir que la fase 3 depende de la tasa de infección en los lugares donde se realiza el estudio. Si las medidas de salud pública, como el distanciamiento social, funcionan muy bien, y hay tasas de transmisión reducidas, es algo bueno para la población en general pero podría extender el tiempo necesario para que se enferme una cantidad suficiente de participantes como para que el ensayo llegue a una conclusión. Es por eso que actualmente se están llevando estudios de fase 3 en países en los que el virus tiene hoy una alta contagiosidad. En la fase 3 se recogen otros datos estadísticos sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna. También se identifican posibles efectos secundarios que no sean de corto plazo.
Finalmente, en la fase 4 se llevan adelante estudios luego de aprobada la comercialización del fármaco para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Una científica trabaja dentro de un laboratorio del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya durante la producción y prueba de laboratorio de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19), en Moscú – REUTERS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y las principales agencias sanitarias regulatorias han insistido en que no se están saltando pasos en el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 y que las mismas no se considerarán para su aprobación hasta después de un gran ensayo de fase 3. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), que tiene la última palabra en EEUU sobre si una vacuna es segura y efectiva, dice que una vacuna para el COVID-19 deberá prevenir la enfermedad o disminuir los síntomas en al menos un 50% de los que lo reciben. La eficacia de la vacuna contra la gripe varía del 40 al 60%, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las vacunas contra el coronavirus se están moviendo mucho más rápido, en parte porque los gobiernos están asumiendo el riesgo financiero de desarrollar una vacuna que puede no funcionar. A través de Operation Warp Speed, el gobierno de EEUU ha invertido alrededor de USD 9.5 mil millones para acelerar el desarrollo y poner en marcha la fabricación antes de que finalice la investigación.
Funcionamiento de una vacuna
Los avances en ciencia y tecnología han brindado a los investigadores nuevas herramientas para combatir el coronavirus. Los científicos pueden introducir material genético en las células del cuerpo, convertirlas en fábricas de vacunas y omitir pasos que requieren mucho tiempo, como la fabricación de proteínas virales o el crecimiento del virus completo. El núcleo del coronavirus SARS-CoV-2 es una sola tira de ácido ribonucleico (ARN) rodeada por una capa de proteína. El virus recibe su nombre de los icónicos picos que se proyectan desde su centro como una corona. Estas proteínas de pico no son solo decoración. Son fundamentales para que el virus entre en las células y haga millones de copias de sí mismo.
Las vacunas funcionan enseñando al sistema inmunológico del cuerpo a reconocer y bloquear los virus. Cada categoría de tecnología de vacunas funciona bajo este principio básico. Las vacunas tienen como objetivo activar las células T auxiliares del sistema inmunológico, que son responsables de detectar la presencia de un virus. Indican a las células B que creen anticuerpos que impiden que el virus pueda replicarse y que las células T-killer destruyan las células infectadas. Algunas vacunas pueden activar solo una parte de esta respuesta inmunitaria.
Frente a la falta de tratamientos eficaces contra el COVID-19, la vacuna genera una gran esperanza para derrotar al virus – EFE/Hotli Simanjuntak/Archivo
Desde que la OMS declaró el brote de coronavirus como pandemia, los proyectos de vacuna se han multiplicado en todo el planeta. Con fecha 3 de noviembre, la última referencia en la que aporta datos, el organismo internacional reconoce 155 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 47 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, diez están en la fase 3, previa a la comercialización.
Vacunas en Argentina
Esta semana, autoridades del Ministerio de Salud de la Nación brindaron detalles de los preacuerdos que se firmaron para la llegada de varias vacunas contra el coronavirus, aunque al momento, solo dos de ellas solicitaron la autorización ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), según publicó la autoridad sanitaria en un comunicado, en el que aclaró cuáles son las vacunas que avanzaron con el proceso, que demandará varias semanas en su aprobación. “Anmat pone a disposición la lista de titulares que han comenzado a presentar documentación para el registro de la vacuna para SARS-CoV-2”, afirma y enseguida brinda el “listado actualizado de titulares de productos que han comenzado a presentar la documentación necesaria para el registro de su vacuna para el SARS-CoV-2”.
Los resultados de las primeras pruebas clínicas de la vacuna de Oxford, publicados el pasado julio, ya indicaban que genera anticuerpos y las células T, y se espera que los detalles de los últimos hallazgos sean publicados pronto en una revista médica. – REUTERS/Dado Ruvic
-Astra Zéneca S.A., nombre AZD-1222
Fecha de comienzo de presentación de documentación: 05 de octubre de 2020
La vacuna AZD1222 está elaborada a partir de un adenovirus de chimpancé (ChAdOx1), al que se le agregó material genético para que pueda producir la proteína Spike (que se encuentra en la superficie del coronavirus). La vacuna busca entrenar al sistema inmune del organismo para que brinde una respuesta agresiva al coronavirus SARS-CoV-2 cuando ingrese.
-HLB Pharma Group, nombre: SPUTNIK V
Fecha de comienzo de presentación de documentación: 02 de noviembre de 2020
El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud. Se basa en una plataforma de vacuna de dos vectores ya existente, desarrollada en 2015 para tratar el ébola, que superó todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de esa enfermedad en África en 2017.
La otra vacuna que en Argentina está desde hace meses aplicándose en estudios de fase 3 y elaborada por el laboratorio Pfizer/Biontech, no ingresó hasta ahora el pedido formal ante la entidad regulatoria argentina. Esta vacuna, basada en la tecnología del ARN mensajero, lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en EEUU a principios de mayo.
Aplicación de la vacuna
A principio de esta semana el presidente Alberto Fernández anunció la compra de 25 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V –que servirían para inmunizar a 12,5 millones de personas ya que requiere dos aplicaciones-. Y ayer, Fernández dialogó con su par de Rusia, Vladimir Putin, para avanzar en los detalles de la compra.
(Franco Fafasuli)
Se prevé que en diciembre llegaría la primer tanda de 10 millones de dosis para su distribución en los sectores más vulnerables y en la población con trabajos esenciales de la salud. La charla entre ambos jefes de Estado se encuadra luego del viaje que realizó a Rusia la secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, Carla Vizzotti, para avanzar en los detalles técnicos para cerrar el acuerdo por la adquisición de la vacuna rusa. El mismo Presidente confirmó en una entrevista con el medio local SputnikNews, que ese viaje era para iniciar los trámites de adquisición de la vacuna y que de la Cancillería rusa contactaron a la Argentina para saber si estaba interesada en contar con las dosis.
En la semana, el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, y su par en la provincia de Buenos Aires, Daniel Gollán, aseguraron que la eventual aplicación de una vacuna contra el COVID-19 no será obligatoria. “No vamos a llevar por la fuerza a vacunar a nadie, pero vamos a instar a convencer, a trabajar en que se tienen que inmunizar”, dijo González García. Sin embargo, los funcionarios Carla Vizzotti y Lisandro Bonelli dijeron lo contrario. Pero horas después debieron desdecirse y afirmaron que su aplicación no será obligatoria. “La aplicación de ninguna vacuna contra el COVID va a ser obligatoria”, precisó Vizzotti y aclaró: “Lo que nosotros explicamos es que las vacunas de calendario por ley son gratuitas y obligatorias; esta vacuna tendrá una situación excepcional en una campaña extraordinaria, similar a la de la gripe, donde esperamos que se construya confianza y que la población adhiera a la vacunación”.
Por otro lado, la funcionaria indicó que el expediente de la vacuna Sputnik V, de origen ruso, “ya ingresó en Anmat para analizarla y avanzar en los debidos procesos”, y resaltó que, “en la decisión de evaluar vacunas no existe la geopolítica sino la evaluación de la seguridad y la eficacia”.
Nunca en la historia científica mundial hubo tantas personas y recursos tras una sola enfermedad – FIDR
Promulgación de la ley de la nueva vacuna
Ayer, se dio a conocer que el Gobierno nacional promulgó la Ley 27573 que declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus, en el marco de la emergencia sanitaria por esa enfermedad.
La ley, sancionada el 29 de octubre por el Senado, faculta al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a realizar los trámites para la adquisición de las vacunas que se desarrollen para enfrentar la enfermedad. La norma exime del pago de derechos de importación y de todo otro impuesto, gravamen, contribución, tasa o arancel aduanero o portuario, de cualquier naturaleza u origen, incluido el impuesto al valor agregado, a las vacunas y descartables importados por el Ministerio de Salud. Asimismo, establece que “Idéntico tratamiento” recibirán las vacunas que eventualmente puedan adquirir las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Los estudios de fase 3 de varias vacunas están concluyendo y las agencias regulatorias de medicamentos de todo el mundo, como lo hace la Anmat en Argentina, ya están evaluando los resultados que los laboratorios les envían en forma anticipada. Todo hace pensar que en las próximas semanas tendremos avances sobre las primeras vacunas que finalmente pueden derrotar al COVID-19 en forma efectiva y segura para la población. (Fuente: Infobae)
