Infobae accedió al proyecto de la vacuna rusa de monocomponente producida por el Instituto Gamaleya. Está en Fase III y a la espera de los datos finales de seguridad y eficacia. Los investigadores señalan que, hasta ahora, su efectividad fue del 79,4%
Se podría decir que el proyecto científico de la vacuna Sputnik V producida en Rusia en el prestigioso Instituto científico Gamaleya ha desarrollado una tenaz capacidad de resiliencia. Mientras, la vacuna rusa no logra salir del banquillo de los acusados al que la empujan las dos agencias de regulación más importantes del mundo, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), de Estados Unidos, y la European Medicines Agency (EMA) por considerar aún que le falta publicar documentación científica respaldatoria, aparte del paper con revisión de pares publicado en The Lancet con los resultados de seguridad y eficacia de la Fase III.
Junto a la regulatoria brasileña ANVISA, las entidades señalan que la vacuna Sputnik aún plantea interrogantes sobre la integridad de sus procesos de fabricación, y que podría ser un problema de seguridad para las personas con sistemas inmunitarios más débiles, de concluirse que el problema fuera generalizado.
Sin embargo, en este contexto aciago para la proyección global de exportación de la vacunas -a pesar de que hoy se exporta a más de 22 países-, Gamaleya, a través del fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), hizo un anuncio revelador y muy acorde a los tiempos del “cuello de botella en la produccion de las inoculaciones”, de la escasez que padece el caso argentino y siendo hoy el principal proveedor de vacunas para la Argentina, por los contratos originales firmados (primero se firmó por 20 millones de dosis y luego Rusia se comprometió a 10 millones más). Pero además el proyecto más vigoroso es la producción nacional de la vacuna Sputnik en asociación con el laboratorio nacional Richmond, bajo el proyecto Sputnik V.I.D.A.
Actualmente, avanza un paso demostrando que comprende los escollos que plantea la pandemia y la ciencia frente a las vacunas, con el problema de acceso y la desigualdad creciente en la distribución de las dosis disponibles alrededor del globo.
El Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y el RDIF anunciaron que la Sputnik Light fue autorizada en Rusia.
De acuerdo a las entidades, Sputnik Light, la vacuna monocomponente contra el COVID-19, ayudará a prevenir la propagación del coronavirus mediante una inmunización más rápida de grandes grupos de población, además de mantener una alta inmunidad en las personas que han padecido la enfermedad.
La vacuna Sputnik V contra el COVID-19 requiere de dos dosis (REUTERS/Dado Ruvic)Por esta razón, presentó en plena Fase III para demostrar eficacia y seguridad su versión light de un solo componente, dejando atrás los dos adenovirus diferentes, el AD5 y AD4, que actualmente ofrece a través de las dos dosis que requiere la Sputnik V.
Según un estudio preliminar al que pudo acceder Infobae, la vacuna de un solo componente Sputnik Light está basada en una plataforma confiable, segura y bien estudiada de vectores adenovirales humanos; con un esquema de aplicación con una inyección (one shot) permite en poco tiempo inmunizar a un gran número de personas, reducir los picos epidemiológicos y, por consiguiente, bajar la alta transmisibilidad que exhibe el virus SARS-CoV2 .
La efectividad de la vacuna de un solo componente Sputnik Light fue del 79,4%, según el análisis de datos del día 28 después de que los ciudadanos de la Federación Rusa recibieron la inmunización, como parte del programa de vacunación masiva, en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
Infobae accedió en adelanto exclusivo a las declaraciones que realizó Alexander Ginzburg, director del Centro científico Gamaleya, quien aseguró: “Sputnik Light ayudará a prevenir la propagación del coronavirus mediante una inmunización más rápida de grandes grupos de población, además de mantener una alta inmunidad en las personas que han padecido coronavirus. Sputnik Light es una buena herramienta tanto para la vacunación inicial como para la revacunación, y para aumentar la eficacia cuando se combina con otras vacunas”.
Sputnik Light está formulada con el primer componente (adenovirus humano recombinante serotipo 26, rAd26) de la vacuna Sputnik V. Una tasa de eficacia cercana al 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones.
La vacuna Sputnik Light sería eficaz contra todas las nuevas cepas de coronavirus, según los resultados de los estudios de laboratorio del Centro Gamaleya.
Hasta el 5 de mayo de este año, más de 20 millones de personas en todo el mundo recibieron la primera dosis de la vacuna Sputnik V (REUTERS/Shamil Zhumatov/File Photo)Identidad de la Sputnik de monocomponente
La seguridad sanitaria de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y 250 estudios clínicos realizados en todo el mundo durante el transcurso de las dos últimas décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas comenzó en 1953).
Los vectores adenovirales son virus del resfriado común modificados genéticamente que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik Light, el coronavirus en sí no penetra en el cuerpo; la vacuna contiene solo la información genética de una parte de su envoltura proteica externa, las llamadas “espinas” que forman una “corona”, la cual excluye completamente la posibilidad de infección debido a la vacunación, pero permite inducir una inmunidad estable como respuesta del organismo.
Datos de los estudios de Fase I y II
Los estudios de seguridad e inmunogenicidad de las Fases I y II de Sputnik Light, que comenzaron en enero de 2021 y cuyos resultados provisionales fueron obtenidos el 10 de marzo, mostraron los siguientes resultados:
– La inmunización con Sputnik Light permite desarrollar anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de las personas vacunadas el día 28 después de la vacunación.
– Los anticuerpos neutralizantes del virus se producen el día 28 después de la inmunización en el 91,67% de las personas que recibieron la inyección de la Sputnik Light.
– La respuesta inmunitaria celular a la proteína S del SARS-CoV-2 se induce ya el décimo día en el 100% de las personas vacunadas.
– La inmunización con Sputnik Light de personas que tienen inmunidad preexistente al SARS-CoV-2 permite aumentar más de 40 veces el nivel de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 100% de las personas vacunadas ya en el décimo día.
– No se registraron efectos adversos graves después de la inmunización con Sputnik Light.
La herramienta principal para la vacunación de la población sigue siendo el fármaco de dos dosis Sputnik V. Sputnik V -la clásica- ahora está aprobada en 64 países, reuniendo una población de más de 3200 millones de personasSputnik Light no requiere condiciones especiales de almacenamiento (+2+8 grados Celsius) y logística y tiene un precio de menos de 10 dólares. El esquema de administración con una única dosis permite en poco tiempo inmunizar a un gran número de personas y reducir los picos epidemiológicos.
La eficacia de la vacuna monocomponente Sputnik Light fue del 79,4% a partir del día 28 después de recibir la inmunización. Una tasa de eficacia de aproximadamente el 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones.
El cálculo de la efectividad se realizó sobre la base de datos de rusos que recibieron solo una inyección como parte del programa de vacunación civil masiva y no recibieron una segunda inyección por diversos motivos, entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
La tasa de morbilidad entre los ciudadanos vacunados, a partir del día 28 desde la fecha de vacunación, fue tan solo del 0,277%. Al mismo tiempo, la incidencia entre la población adulta no vacunada, medida durante un período de tiempo comparable, fue del 1,349%.
El Centro NITsEM N. F. Gamaleya y RDIF pusieron en marcha el 21 de febrero de 2021 un estudio global sobre la efectividad de Sputnik Light. La Fase III de un ensayo clínico en el que participan 7.000 personas se está llevando a cabo en la Federación Rusa, los Emiratos Árabes Unidos, Ghana y otros países. Se esperan datos provisionales en mayo de este año.
El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia (Captura de video Reuters)Según Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) del RDIF, “la vacuna Sputnik Light, con la ayuda de una inyección, reduce significativamente la probabilidad de casos graves de la enfermedad que conllevan la hospitalización. Un régimen de aplicación de un componente permite vacunar a un gran número de personas en poco tiempo, lo que es especialmente importante durante la fase aguda de la propagación de focos de infección por coronavirus entre la población, y lograr la inmunidad de grupo más rápidamente”.
La herramienta principal para la vacunación de la población sigue siendo el fármaco de dos dosis Sputnik V, que está aprobado en 64 países reuniendo una población de más de 3200 millones de personas.
Hasta el 5 de mayo de este año, más de 20 millones de personas en todo el mundo recibieron la primera dosis de la Sputnik V. La producción de la vacuna cumple con un procedimiento de limpieza minucioso y cuatro etapas de filtración (dos etapas cromatográficas y dos etapas de filtración tangencial).
La Sputnik V se creó en base a la plataforma de vectores adenovirales humanos, cuyas ventajas son la seguridad, la eficacia y la ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, confirmadas en el transcurso de más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo durante dos décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953).
