Tras casi dos décadas, Estados Unidos aprobó hoy un medicamento nuevo, llamado Aduhelm, para tratar a pacientes con Alzheimer, el primer fármaco nuevo contra esta enfermedad en casi dos décadas. Es, además, el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) generó cierta polémica dado que un panel de expertos independientes no encontró a fines de 2020 pruebas suficientes sobre los beneficios de Aduhelm.
No obstante, el medicamento entró en lo que se denomina vía de “Aprobación Acelerada” de la FDA, que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún genera cierta incertidumbre.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, señaló Patrizia Cavazzoni de la FDA.
“Decidimos utilizarlo ya que existe una expectativa de beneficio clínico, proporciona al paciente un acceso más temprano a un tratamiento prometedor, pero requiere que los desarrolladores realicen un ensayo adicional para verificar el beneficio. Si no se verifica, retiraremos el medicamento del mercado”, precisó la especialista, asumiendo que aún faltan algunos estudios sobre el fármaco.
Qué es y cómo actúa Aduhelm
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro, aunque en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con Alzheimer.
Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer había sido aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
Se estima que el Alzheimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas. (DIB) ACR
