La Fundación Huésped anunció que iniciarán el estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Se trata del ensayo clínico de la vacuna china de Sinopharm Group, que desarrolla el Laboratorio Elea Phoenix, que ya fue aprobado semanas atrás por la Anmat.
Para ello, desde la Fundación Huésped están buscando personas que quieran postularse para el estudio. Vale aclarar que la participación es voluntaria y no remunerada. Los interesados pueden completar el formulario en https://estudios.huesped.org.ar/
Según indicó la organización en un comunicado, se trata de un estudio aleatorizado -recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar-, de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna inactivada.
La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.
El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad.
El estudio
Fundación Huésped coordinará la investigación, que será llevada adelante en tres centros. El estudio durará 12 meses e incluirá 3000 personas voluntarias, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud.
Las vacunas inactivadas como esta que se aplicará a los voluntarios utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Algunos ejemplos de vacunas de este tipo son las de Hepatitis A, Gripe, Polio (vacuna inyectable Salk) y Rabia.
En este caso, se trata de una preparación de virus SARS-CoV-2 inactivado, que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus.
En los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias ya fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales. Los países participantes son Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. La vacuna ya se está aplicando en China. (DIB) AR
