Cómo es el proceso de aprobación ante el ANMAT y el ejército de traductores que trabaja contrarreloj en estricta confidencialidad
Los traductores trabajan contrarreloj para cumplir con el objetivo lo antes posible: traducir el documento reservado que contiene los detalles técnicos de la vacuna rusa Sputnik V. Son 11 mil páginas, redactas en inglés, con decenas de fórmulas y datos científicos. Ese dossier se carga por etapas ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la autoridad de control que deberá autorizar o rechazar la utilización de la vacuna en el país. Al margen del trámite administrativo, el Gobierno ya trabaja en el gigantesco operativo logístico necesario para trasladar la vacuna hasta Ezeiza y luego a los centros de vacunación de todo del país. Los contactos con los rusos son asiduos pero sigilosos. La semana pasada, según pudo saber Infobae de fuentes oficiales, el ministro de Salud Ginés González García se trasladó hasta la sede de la embajada rusa en Buenos Aires. Las negociaciones avanzan aunque hasta ahora no hay ningún documento firmado entre ambos estados. Mucho menos un adelanto de dinero.
Ginés no participó del viaje secreto a Moscú. La comitiva argentina estuvo integrada por la viceministra Carla Vizzotti y la asesora presidencial Cecilia Nicolini. Como reveló Infobae, también viajaron tres representantes del laboratorio argentino HLB Pharma, la esposa del ministro bonaerense Daniel Gollán, y Mariana De Dios, una joven empresaria santacruceña que tiene un vínculo personal estrecho con la vicepresidenta Cristina Kirchner.
El ministro de Salud se enteró de los detalles de ese viaje recién el 26 de octubre, durante una reunión que mantuvieron las dos enviadas con el presidente Alberto Fernández en la quinta de Olivos. Ginés participó de ese encuentro pero estuvo al margen de las negociaciones previas con los rusos. De hecho, mantiene un enfrentamiento abierto con el laboratorio que inició los trámites ante la ANMAT. Los motivos de esa interna son bien conocidos en el mundo de los laboratorios.
El jueves pasado, Ginés estuvo durante más de tres horas en la embajada rusa. Aunque no trascendieron detalles de esa visita, la conversación habría girado en torno a los detalles técnicos de la vacuna y la posibilidad de realizar un acuerdo entre ambos estados, confirmaron fuentes oficiales.
“Todavía no está decidido cómo se van a trasladar las vacunas hasta Ezeiza. Hay pocas compañías en el mundo capacitadas para ese trabajo”, explicó una fuente al tanto de las negociaciones. En el Gobierno argentino también hay un plan para traer pequeñas cantidades en aviones de Aerolíneas Argentinas, tal como ocurrió al comienzo de la pandemia con los productos sanitarios que llegaban desde China.
Con las vacunas en Ezeiza, comenzará otro operativo especial para la distribución local. Por estas horas se evalúa darle esa tarea al Correo Argentino.
Antes de todo eso, la vacuna rusa necesita la aprobación de la ANMAT. El proceso administrativo es tedioso. “Para los productos biológicos hay que presentar la documentación en el formato CTD (Common Technical Document), un formato internacional aceptado y aprobado por muchos países”, explicó a este medio uno de los expertos.
Ese formato tiene cinco módulos. Los tres primeros tienen que ver con formalidades y detalles sobre el proceso de fabricación. Y los últimos dos tratan sobre los estudios clínicos. “Los dos últimos módulos se aceptan en el idioma original o en inglés. El resto deben ser traducidos al castellano”, agrega esa misma fuente.
Los traductores que se encargan de esa tarea trabajan con estrictos contratos de confidencialidad y tienen prohibido trasladar la documentación.
En el caso de la Sputnik V, se agrega otra complicación: la documentación que llegó desde Rusia se debe catalogar técnicamente antes de traducirla y cargarla en el sistema del ANMAT, que tendrá 30 días para dar un veredicto.
“Vamos lentos en la carga de datos por todas las complicaciones que tiene el proceso”, reconocen en el laboratorio argentino. ¿Cuándo se podría aplicar la vacuna en nuestro país? Esas mismas fuentes aseguran que la vacuna llegaría recién a fines del primer trimestre, lejos de las proyecciones del Gobierno. De hecho, todavía no está confirmado si las dosis para nuestro país vendrán desde India o Corea del Sur.
El 6 de noviembre, al anunciar públicamente el acuerdo con los rusos, Alberto Fernández consideró que “si todo va bien, a finales de diciembre podrían ser vacunadas unas 10 millones de personas” en la Argentina. En las últimas horas, durante una entrevista con Marco Enríquez-Ominami, volvió a insistir con esa fecha: “Queremos tratar de vacunar a la mayor cantidad de gente en enero y febrero”. Sin embargo, fuentes oficiales confirmaron a este medio que todavía no se firmó un acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF por sus siglas en inglés). Ni siquiera se pagó un adelanto por las 25 millones de dosis comprometidas.
Ayer, en una entrevista con A24, el Presidente también vaticinó que la vacuna de AstraZeneca-Oxford estará a partir de marzo. “Pfizer se había comprometido a acercarnos la vacuna alrededor de 750 mil personas en el mes de diciembre, ahora se demoró un poco esa entrega”, agregó. En el Gobierno además apuestan a recibir cuanto antes un lote especial de un banco de vacunas que coordina la Organización Mundial de la Salud.(Fuente:INFOBAE/ Por Nicolás Pizzi)
