Los requisitos para poder participar del estudio son tener más de 18 años de edad y un estado de salud bueno o estable (puede tener afecciones médicas subyacentes, si sus signos y síntomas son estables y están bien controlados).
La vacuna en investigación contra el coronavirus que desarrolla el laboratorio Janssen y que se encuentra en fase 3 se prueba en la Argentina, para lo cual fueron convocados 6000 voluntarios sobre un total de 60.000 en todo el mundo antes de la aprobación final para su distribición, informó este martes ese establecimiento sanitario.
Las pruebas se desarrollan en la clínica privada DIM Centros de salud, con sede en la localidad bonaerense de Ramos Mejía, como parte del estudio «Ensemble» llevado a cabo por Janssen
La clínica destacó en un comunicado que el Covid-19 tuvo «un impacto mayor tanto en las personas mayores como en las poblaciones minoritarias. Por ello, los estudios de investigación clínica a menudo requieren de muchos voluntarios y de grupos diversos que participen en un solo estudio
Oscar Montaña, director del estudio en la Argentina, dijo que lo que diferencia esta vacuna del resto «es que se trata de una sola dosis».
«Los estudios de fase I-II demostraron que esta única dosis fue suficiente para producir anticuerpos neutralizantes contra la proteína «espiga» en más del 95% de los voluntarios que recibieron este agente vacunal», precisó Montaña.
Indicó además que esta vacuna «ha sido diseñada para poder realizar campañas de vacunación masiva dado que no requiere de mantenimiento de refrigeración estricta».
Alejandra Camino, subdirectora del estudio, aseguró que la investigación está diseñada «para tener la base de voluntarios más grande a nivel internacional» y destacó que «se trata de un estudio multicéntrico, lo que significa que personas que residan en la zona oeste podrán participar sin tener que trasladarse a Capital Federal, donde generalmente se nuclea este tipo de acontecimientos».
Montaña detalló que se trata de un ensayo del tipo «doble ciego» y agregó que «cuando tenemos una incógnita o pregunta a responder en el saber científico, en este caso si la vacuna es segura y eficaz para prevenir el desarrollo de coronavirus, sus complicaciones; se debe utilizar el método científico en el diseño de los estudios».
«Para excluir toda posibilidad de cualquier influencia involuntaria, para evitar el efecto placebo, y el sesgo del observador, se utiliza la herramienta del doble ciego, que significa que ni el investigador ni el sujeto de la investigación, conocen si este último recibió la vacuna o placebo», remarcó Montaña.
El titular del estudio aseguró, además, que «nuestro trabajo no concluye con la evaluación y vacunación, sino que recién empieza», por lo que se dispuso «una aplicación y un portal en la web para seguir a los participantes, para saber de su estado de salud
Para obtener más información sobre este estudio de investigación e inscribirse como voluntario, se debe ingresar a https://www.covidvacuna.com.ar/.
La sub investigadora Silvina Ivalo indicó que los participantes «recibirán en forma aleatoria placebo o el agente vacunal en estudio», que funciona como un «transportador de mensaje» para producir los anticuerpos contra la proteína S (espiga) y de este modo inducir inmunidad.
«Está desarrollado en base a una plataforma llamada de vector viral no replicativo, inactivado -explicó Ivalo- , se utiliza solamente la envoltura del adenovirus para transportar la porción de ADN que contiene la información».
La investigadora destacó que el placebo «es una solución fisiológica» y aseguró que ni el agente vacunal ni el placebo «pueden producir infección por covid-19 ya que el coronavirus no es parte de la vacuna».
En relación a cuándo será posible aplicar esta vacuna de forma masiva a la población, Camino detalló que el estudio «durará el tiempo en que las evidencias demuestren, en esta Fase 3 de investigación, que la vacuna es eficaz en prevenir el desarrollo de la enfermedad moderada o severa de Covid-19 en un alto porcentaje y que en el transcurso del tiempo se mantenga el estado de protección.
En cuanto a la aplicación de la vacuna en forma masiva «dependerá de esos resultados y de la evaluación de los mismos por parte de los organismos de aprobación de productos farmacológicos de indicación para humanos».
La vacuna del laboratorio Janssen de Johnson&Johnson es la segunda que se prueba en el país con voluntarios, ya que la anterior es desarrollada por el laboratorio estadounidense Pfizer en el Hospital Militar Central pero debe ser conservada a 70 grados bajo cero.
En tanto, a través del laboratorio mAbxience se producirá en el país el principio activo de la vacuna de AstraZeneca, y en diciembre se haría la primera exportación de ese principio activo de la vacuna a México. Para esta vacuna, Argentina ya compró 22 millones de dosis.(Fuente:Telam)
