La carrera por conseguir la vacuna empezó en enero pasado, tan pronto como los científicos chinos pudieron secuenciar el virus
«Hasta que la ciencia consiga una vacuna». Esa es la respuesta que desde hace meses dan científicos e investigadores ante la pregunta por el regreso a cierta normalidad. La carrera por conseguirla empezó en enero, tan pronto como los científicos chinos pudieron secuenciar el virus el 11 de ese mes. Pero no sólo se trata de «conseguir la vacuna» sino de cómo se consigue, qué tipo de inmunidad puede conferir, quién la consigue, y quiénes serán los primeros inmunizados. Todas incógnitas con respuestas parciales por ahora.
1- ¿Por qué tarda tanto el desarrollo de una vacuna?
En general, puede tardar varios años: entre cinco y diez, según diversos cálculos (o no alcanzarse virtualmente nunca como en el singular caso del VIH-sida). Todo el procedimiento es arduo y requiere inversiones millonarias en las distintas fases que van desde la neutralización del virus en la etapa de laboratorio (in vitro), y luego en las tres fases con animales y luego humanos, no solo para ver la efectividad (que genere respuesta inmune) y seguridad (que no genere otros problemas) sino también para ajustar cuál es la cantidad indicada y cuántas son las dosis precisas. Se trata, además, de un proceso delicado desde el punto de vista regulatorio estatal, que debe buscar que cada etapa cumpla con las prescripciones éticas correspondientes. De modo que si se consigue la vacuna contra el Covid-19 en un plazo de un año o un año y medio, que fue lo que manejaron los especialistas independientes desde el principio, puede considerarse que se actuó con velocidad inédita debido a la urgencia.
2- Entonces, ¿cuándo va a estar?
Aunque empresas y laboratorios se mostraron más optimistas en la etapa en la que debían conseguir financiación, el plazo que se manejó siempre fue entre fines de este año y el primer trimestre/semestre del próximo. «Cauto optimismo» es el que manifestó tener el director del Instituto nacional para las alergias y enfermedades infecciosas de los Estados Unidos, Anthony Fauci, y también es el título del último editorial de la revista Science, firmado por Holden Thorp, sobre la llegada de la vacuna. Porque pese a los logros de la ciencia en estos siete meses, aún quedan dudas y conviene ir de a poco con un virus nuevo que aún sorprende. Escribe Thorp: «No podemos saber si una vacuna es segura a largo plazo hasta tener más tiempo para observar a los voluntarios en los ensayos clínicos». Y subrayó las limitaciones de los ensayos con monos, porque estos animales no desarrollan una versión severa del Sars-CoV2.
3- ¿Cuál es la que está más avanzada?
Son seis las que vienen encabezando el pelotón de unos 200 proyectos: la de CanSino Biologics (con aprobación parcial en China), la del laboratorio AstraZeneca y Oxford (probada en Brasil, entre otros países), la del laboratorio norteamericano Moderna, y otras dos de laboratorios chinos: SinoPharm y Sinovac. En su reporte, el diario The New York Times agrega en la misma categoría a la del Murdoch Children´s Research Institute de Australia, ciertamente con menos prensa. Apenas por detrás está la vacuna de Pfizer y BioNTech cuyo ensayo en fase II/III incluye argentinos. Hay otras más de 20 que comenzaron ensayos en humanos y el resto está en estadios previos. Aún después de la fase III, con miles de personas, es importante monitorear su desempeño porque en escala de millones se ven efectos que no se observan con una menor cantidad de casos.
4- ¿Rusia ya la tiene?
Es otro de los misterios. El miércoles pasado, la cadena CNN informó que Rusia iba a empezar a vacunar a la población en conjunto con la fase III de su vacuna del laboratorio Gamaleya cuando aún no había terminado la fase II, es decir, no había confirmación de su seguridad y eficacia. Sería con la modalidad adenovirus y requeriría dos dosis, pero el resto de la comunidad científica internacional manifestó sus dudas. También hay rumores en el sentido de que Corea del Norte está trabajando en otra vacuna, pero ahí la información es todavía más difusa.
5- ¿Van a empezar la producción una vez aprobados los ensayos con éxito?
No. Parte de la enorme inversión hecha por los Estados, de varios miles de millones de dólares, constituyen una inversión de riesgo: poner a producir cientos de miles y millones de una vacuna que no se sabe si se podrá aplicar, o que solo se aplicará en función de sus resultados clínicos. Es un riesgo que se asume para ganar tiempo.
6- ¿Qué método se usará?
Una de las incógnitas es que las vacunas más avanzadas aplican tecnologías, denominadas plataformas, nunca usadas en otras vacunas, como la del ARN mensajero, una porción genética del virus, para generar la respuesta inmunitaria en el organismo. «Las que usan ARN mensajero son las de Pfizer, la de Moderna y la de un laboratorio alemán llamado CureVac. Hay dos principales que usan adenovirus como vector viral inactivado, que son las de AstraZeneca y Cansino. Y las inactivadas, de Sinovac y Sinopharm. Sería raro que fallaran todas, de modo que podemos esperar tener una candidata registrada y aprobada a fin de año», dijo Ricardo Rüttimann, pediatra infectólogo, miembro del comité científico de la Fundación Vacunar y de la Comisión Nacional de inmunizaciones del Ministerio de Salud. El beneficio de las nuevas plataformas es que se pueden producir con mucha más velocidad millones de dosis. «Por eso resultan atractivas en medio de una pandemia», remarcó Rüttimann.
7- ¿Cuánta eficacia debe tener la vacuna?
«Si tienen 80 o 90% de eficacia sería fantástico con un mínimo de 70% aunque la FDA (el organismo norteamericano que regula medicamentos y alimentos) dijo que el mínimo podía ser 50%», explicó Soumya Swaminathan, científica en jefe de la OMS en una entrevista online. Allí explicó que esto recién se verá durante la fase III, «que es la más importante, con personas sanas pero expuestas al virus, a las que se las sigue durante semanas y se comparan con aquellas que recibieron placebos». Swaminathan dijo que luego se las sigue incluso durante un par de años para ver cuánto protege. «Los reguladores (de cada país) ya están discutiendo en cuánto tiempo estarán satisfechos para usarlas en la población, seis meses quizá», dijo. Y agregó que la OMS no da las licencias para el uso de vacunas sino que da una precalificación, una especie de certificado de calidad, base para la que muchas agencias den el visto bueno para la distribución masiva. Pero cada país lo regula a su manera.
8- ¿Cuántas dosis se necesitarán?
«La mayoría de las vacunas potenciales son de dos dosis, con intervalos de 21 o 28 días entre la primera y la segunda», dice Rüttimann. Si bien el ensayo de la vacuna de AstraZeneca con dos dosis se hizo en apenas en diez personas, todo indica que ese esquema es que el que dará más inmunidad; Pfizer/BioNTech ya se decidió por la vacuna de dos dosis, luego de evaluar otros tres modelos, según explicó Graciela Morales, de la división vacunas de la compañía, en un evento online organizado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) el miércoles pasado. «La tendencia es dos dosis porque la población con más riesgos y a la que primero se vacunará es mayores de 60 años y es muy probable que con una sola dosis no se genere suficiente inmunidad», completa Rüttimann. En el caso de ser dos, no solo se multiplicarían los costos sino que además de agregarían cuestiones logísticas de producción y administración (vacunatorios, vacunadores y demás) así como de los implementos asociados, como millones y millones de recipientes, heladeras para mantener la cadena de frío, agujas.
9- ¿Cómo se van a repartir en el mundo?
Hay una serie de iniciativas bajo el paraguas de la OMS y organizaciones filantrópicas como la Fundación de Bill y Melinda Gates que buscan que la vacuna se distribuya de manera equitativa y a un precio accesible, incluso para los países más pobres. El temor es que cuando aparezcan las primeras dosis tengan prioridad los países origen de las empresas que las desarrollaron y que invirtieron en ellas. Solo el Gobierno federal de los Estados Unidos invirtió más de 8000 millones para la mega producción de las vacunas.
10- ¿Cuándo podrá llegar a la Argentina?
Es conocido que la vacuna desarrollada en conjunto entre Pfizer y BioNTech empezará a ser probada en estos días en Argentina, tras el visto bueno de las autoridades regulatorias. Eso supuestamente podría darle una cierta prioridad al país. Y no sería la única que se probaría aquí. Ya hubo reuniones de alto nivel con AstraZeneca y rumores de que alguna de las vacunas chinas podría desembarcar en el país de la mano de un laboratorio nacional que produce vacunas y tiene negocios en Asia. «Hay muchos sondeos de casi todas las vacunas porque al estar el epicentro de la epidemia en América del Sur se busca a los países que además de casos tengan experiencia clínica, como la Argentina, Brasil y Chile», dice Rüttimann. Lo cierto es que todos los países van a tomar decisiones sobre la marcha de a qué grupos vacunar primero en función de la disponibilidad y el estado de la curva de contagios en el momento en que esté disponible.
11- ¿Pueden tener efectos secundarios?
Hasta ahora, se reportó que la vacuna de AstraZeneca/Oxford en el 60% de los pacientes tiene efectos «leves o moderados», que «se pueden contrarrestar con paracetamol».
12- ¿Pueden los grupos antivacunas afectar a la inmunidad general?
«Cuando hay urgencia es cuando se debe proceder con cautela», advirtió la revista The Lancet. «El éxito de la vacuna se asienta en la confianza de la comunidad en la ciencia, lo que requiere una evaluación de riesgos comprensiva y transparente, así como una honesta comunicación de los riesgos y potenciales daño», siguió. Si bien la confianza en las vacunas en la Argentina es alta, sobre todo en comparación con los sitios donde el movimiento antivacunas es fuerte como Estados Unidos y África, un paso en falso a la hora de aprobar una vacuna con problemas, podría hacer desmoronar ese castillo y darles argumentos a quienes se oponen. (La Nación – Por Martín De Ambrosio)
