El epidemiólogo de la Casa Blanca y las principales autoridades de salud de EEUU impulsan un programa que una a organismos públicos, empresas privadas y asociaciones filantrópicas de todo el mundo. ACTIV permitiría intercambio de datos, transparencia y aceleración en la producción y distribución
Con casi 4,5 millones de infectados y cerca de llegar a 300.000 muertos, el nuevo coronavirus ha afirmado su presencia destructiva entre las personas del mundo entero, causando además una crisis económica abismal y un creciente daño psicológico masivo. Mediante medidas como la distancia social, muchos países y hasta comunidades con una enorme densidad de población -y por eso, mayor posibilidad de contagio-, como la ciudad de Nueva York, han logrado aplanar la curva de casos nuevos de COVID-19. Pero eso no termina con la pandemia, que avanza también en América Latina y ha reaparecido en algunos países asiáticos, incluida China, aun en su primer epicentro, Wuhan. Para eso hace falta un grado de inmunidad mayor.
Una vacuna, en la opinión de los epidemiólogos.
O, más bien, varias vacunas. En plural.
“La necesidad global de una vacuna y la enorme diversidad geográfica de la pandemia exigen más de un abordaje efectivo de una vacuna. Será esencial la colaboración entre empresas de biotecnología y farmacéuticas, muchas de las cuales ya presentan una variedad de abordajes de vacunas”, escribieron en un artículo para Science, que en sí es una infrecuente colaboración, las principales autoridades que participan en la lucha contra la pandemia en los Estados Unidos, entre ellas Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), y Francis Collins, director del Instituto Nacional de Salud (NIH).
La propuesta —un programa público-privado de intercambio llamado Aceleremos las Intervenciones Terapéuticas y las Vacunas contra el COVID-19, que en inglés forma el acrónimo ACTIV— lleva también las firmas de Lawrence Corey, profesor de vacunas y enfermedades infecciosas en el Centro de Investigaciones Oncológicas Fred Hutchinson, de Seattle, y John Mascola, director del Centro de Investigación de Vacunas de NIAID. El plan incluye a gobiernos, empresas y organizaciones filantrópicas.
En qué consiste ACTIV
ACTIV tiene por fin acelerar el proceso: “La trayectoria completa de desarrollo de una vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2 requerirá que la industria, el gobierno y los círculos académicos colaboren de una manera sin precedentes y que cada uno aporte sus puntos fuertes individuales”, explicó el documento.
La importancia de abreviar ese tramo radica en que también el siguiente es difícil: la capacidad industrial de producir una o más dosis necesarias para —potencialmente— los 7.000 millones de seres humanos que habitan la Tierra. “Existe una necesidad [también] sin parangón de fabricar y distribuir una cantidad segura y efectiva de vacunas para inmunizar a una cantidad extraordinariamente enorme de personas a fin de proteger a toda la comunidad mundial de la amenaza continua de morbilidad y mortalidad causada por el SARS-CoV-2”, agregaron los autores.
El trabajo estimó que la demora de una vacuna podría ser de un año más —18 meses en total desde el comienzo de la pandemia, lo cual sería récord: hasta ahora, las vacunas nunca han demandado menos de cinco años de investigación y pruebas—, razón suficiente para crear una plataforma de cooperación y transparencia donde los científicos puedan acelerar el proceso todo lo que se pueda. Otros motivos destacados son el escaso conocimiento que se tiene sobre cuál sería una respuesta inmunitaria eficaz: se ignora, por ejemplo, la duración de los anticuerpos de las personas que superaron la enfermedad, o el papel que juegan un tipo particular de glóbulos blancos de defensa, los linfocitos T.
También es clave la cooperación para garantizar “un alto grado de seguridad”, ya que se intentaría vacunar a la población entera, porque “existe el riesgo teórico de que la vacunación pueda hacer que la subsiguiente infección por SARS-CoV-2 sea más grave”, advirtieron los científicos, a partir de las observaciones en otros coronavirus de felinos. “La probabilidad de una nueva exposición al SARS-CoV-2 es mucho mayor que al SARS-CoV-1, que desapareció de la circulación comunitaria”, compararon con el coronavirus que causó la primera epidemia global del siglo XXI, en 2003, el síndrome respiratorio agudo grave (SARS). “Se debe realizar un seguimiento más prolongado de las cohortes iniciales de la vacuna”, argumentaron.
Un centro común que garantice la transparencia
Dada esa necesidad global de protocolos que se puedan compartir y armonizar para asegurar “la evaluación transparente de la eficacia relativa de cada enfoque”, la propuesta de ACTIV suma a “los laboratorios centrales financiados por el gobierno y los bioestadísticos independientes” como recursos claves en las pruebas de resultados que ofrecería cada producto, capaces de “proporcionar una forma normalizada de evaluar las respuestas inmunitarias relativas de los diferentes tipos de vacunas”.
Eso permitiría acelerar dos aspectos críticos: la concesión de licencias para las distintas vacunas y la definición de las poblaciones a las que servirán mejor como protección, considerando —por ejemplo— la tolerancia de efectos secundarios. “Los datos deberían circular de manera compartida entre las empresas y ser sometidos a la evaluación estadística independiente”, lo que permitiría una comprobación más rápida y “aceleraría notablemente la concesión de licencias y la distribución”.
En un mercado comercial tan voluminoso, esta cooperación desde el inicio mismo de la planificación de las pruebas de eficacia es tan singular como el impacto de la pandemia: nunca antes se creó —como proponen estos científicos y funcionarios de la salud pública estadounidense— “una Junta de Examen Institucional común, así como una Junta de Vigilancia de la Seguridad y los Datos (DSMB) común” que coordinara un emprendimiento en el que, hasta ahora, las compañías son competidoras. Otras ofertas de ACTIV son centros de ensayos clínicos a disposición de todos que verifiquen regularmente la inmunidad, pues se espera que el virus mute, como el de la gripe.
“Estas innovaciones en el proceso de desarrollo de vacunas son necesarias a fin de conseguir un despliegue rápido de las tecnologías ante los ensayos clínicos”, agregó el documento. “Se necesitan esfuerzos globales, cooperación mundial y transparencia para maximizar la velocidad, la veracidad y la toma de decisiones que permitirán hacer llegar los avances científicos a toda la población sin pérdida de tiempo”.
Las candidatas más promisorias
El trabajo de Fauci, Collins y sus colegas analizó varias de las candidatas a vacunas más promisorias en la actualidad, entre ellas las que se centran en un novedoso enfoque genético, como las de Moderna, BioNTech/Pfizer, CuraVac e Inovio, y las que usan métodos tradicionales como el empleo de un fragmento del virus, como las de la Universidad de Oxford, AstraZeneca, Sanofi, Janssen Pharmaceuticals y NovaVax.
Cada una tiene sus ventajas y sus problemas. En el caso de las que utilizan una plataforma genética, sea del virus (ARN) o de las personas (ADN), por ejemplo, comprobarían a la vez la eficacia de la inmunización específica contra el causante del COVID-19 como del método en general: serían las primeras vacunas genéticas. Pero tienen problemas de estabilidad y cadena de frío que no presentan las tradicionales, que a su vez vienen con otros inconvenientes, como la duración de la inmunidad y el tiempo de fabricación, pues requieren el cultivo de materiales vivos.
En todo caso, la propuesta de vacunas en plural sería una solución posible: «No es probable que ninguna vacuna o plataforma de vacunas por sí sola satisfaga la necesidad mundial, por lo cual resulta absolutamente fundamental un enfoque estratégico para el esfuerzo en varios frentes”, subrayaron.
Eso amplifica un desafío habitual de esta línea de investigación: la infección intencional de voluntarios, que también aumentaría de escala al aumentar la cantidad de propuestas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya aprobó los lineamientos para que esos procedimientos, que se realizan en distintos países, se puedan armonizar según la propuesta de ACTIV. Ya 14.000 voluntarios manifestaron su deseo de participar en las pruebas.
Como motor de ACTIV, el NIH “se ha asociado con sus organismos relacionados en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biométrico Avanzado (BARDA), así como también otros departamentos del gobierno de los Estados Unidos, incluidos el de Defensa y el de Relaciones con los Veteranos, además de la Agencia Europea de Medicamentos, representantes del mundo académico, organizaciones filantrópicas, más de 15 empresas biofarmacéuticas y la Fundación del NIH”, detalló el documento.
Entre todos, evaluaron los autores, podrán resolver mejor y más rápido problemas como el costo, el sistema de distribución (nunca antes hubo que llevar un producto a literalmente todos los habitantes del mundo) y la cadena de frío, por ejemplo. “Para regresar a algo parecido a la normalidad anterior es completamente necesario del desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2”, concluyeron. “Para lograr este objetivo hace falta que participen de manera estratégica todos los recursos del sector público, el privado y el filantrópico. La asociación público-privada ACTIV y sus pruebas de eficacia colaborativas y armonizadas son modelos que lo permitirían”. (Infobae)
