A los anuncios de Pfizer y el Centro Gamaleya, se sumó el de Moderna. Las tres instituciones realizan los ensayos de sus vacunas en fase 3 y aguardan la aprobación de los organismos reguladores. La perspectiva de Daniela Hozbor, referente del Conicet en el área.
Moderna anunció que su vacuna tiene un 94,5% de eficacia para combatir al coronavirus y que, hasta la fecha, los voluntarios que reciben sus dosis no registraron efectos adversos. Con ello, la compañía estadounidense se sumó a los comunicados que Pfizer y el Centro Gamaleya realizaron la semana pasada, cuando afirmaron que sus candidatas tenían el 90% y el 92% de eficacia, respectivamente. ¿El objetivo? Conseguir la aprobación por parte de las entidades regulatorias lo más pronto posible. “Son muy buenas noticias, son datos muy promisorios. Los estudios, por supuesto, deben continuar; irán ganando complejidad a medida que los voluntarios se infecten con la covid. Solo de esa manera es posible completar los ensayos de fase intermedia. Todavía falta un poco para que lleguen las vacunas y se realice una campaña masiva, por eso, mientras tanto no podemos aflojar los cuidados bajo ningún punto de vista”, señala Daniela Hozbor, bioquímica e Investigadora Principal del Conicet en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de La Plata.
El comunicado de Moderna informó lo siguiente: “El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna». Y continuó: «Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273 (que recibió la vacuna), lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%«. Para pasar en limpio: 90 personas del grupo placebo que participaron de las pruebas contrajeron coronavirus, frente a solo 5 del grupo vacunado. El estudio, denominado COVE, se realizó de acuerdo a los parámetros que estipula el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
¿Qué opina una referente del Conicet sobre la comunicación de los análisis preliminares que realizan Pfizer, el Centro Gamaleya y Moderna? “Esos valores se determinaron en etapas intermedias de la fase 3, que se prolongará entre 6 meses y dos años según el caso. Lo que hacen los laboratorios es chequear cómo funciona la vacuna para protegernos de la enfermedad. En este sentido, incluyen un grupo control que recibe placebo y uno vacunado con la sustancia activa”, dice Hozbor. Luego completa: “En todos los casos lo que estamos viendo es que la mayoría de los enfermos con coronavirus se registra en la población de voluntarios que no estaba inmunizada con la droga”.
Si este porcentaje de eficacia se mantuviera por encima del 90% y pudiera corroborarse al finalizar la etapa de ensayos en los miles de voluntarios, sería una excelente noticia porque implicaría como resultado una respuesta inmunológica robusta. De hecho, los expertos anticipaban que con un 60% o 70% de eficacia para el coronavirus sería suficiente, si se tiene en cuenta el escenario de emergencia en que se hallan todos los países por motivo de la pandemia.
En esta línea, para poder comprender si los valores por encima de 90% de eficacia son adecuados, desde el punto de vista de Hozbor, es fundamental chequearlo a la luz de lo que ocurre con las vacunas que componen el calendario obligatorio en Argentina. “La mayoría está entre el 80, el 90 y el 95%. De hecho, hay algunas como la de la gripe, que tienen un 60% de eficacia. Lo que no tenemos que olvidar es que estas tecnologías no solo tienen un efecto benéfico sobre la persona que la recibe, sino que también genera lo que se denomina ‘inmunidad de rebaño’”, apunta. Bajo esta premisa, sigue con su razonamiento: “Esto se traduce en que, aunque no todas las personas reciban la vacuna, si llegamos a esos porcentajes se reduce de manera significativa la propagación del patógeno. Los valores son muy buenos”, sostiene. Potencialmente, lo que la experta indica es que, de verificarse el nivel de eficacia de las tres variantes, buena parte de la sociedad mundial podría protegerse y frenar la pandemia. Del mismo modo, si se concibe que, además, son una decena los laboratorios que realizan sus ensayos en fase 3 las chances de éxito colectivo se incrementan.
De cualquier manera, vale preguntarse, si demostraron eficacia en el 90%, el 92% y el 94.5% de los casos, ¿por qué no alcanzaron el 100%? ¿Qué ocurrió con aquel puñado de voluntarios que se enfermaron pese a recibir la sustancia activa y no el placebo? “Que no funcione en algunos organismos no es raro, ya que no somos todos iguales. Puede ser que en algunos individuos la droga no despierte una respuesta inmune adecuada. Probablemente sí levante las defensas aunque no sean suficientes para prevenir las infecciones en aquellas personas que, pese a inmunizarse, se contagiaron con la covid”, advierte. “De cualquier manera, en esos casos que desarrollaron la enfermedad, los síntomas puede que sean menos severos que los observados si no hubiesen tenido la vacuna. En Moderna, los 11 cuadros de coronavirus severos se registraron solo en el grupo control que había recibido placebo”, completa la explicación.
Con el 2021 como horizonte cada vez más cercano, la competencia por conseguir la vacuna se recalienta y, cuando uno de los competidores se adelanta un paso, los que vienen por detrás procuran hacer lo propio, con la difusión de mensajes aún más contundentes. Es lo que se ha visto desde hace varios meses, cuando las principales farmacéuticas del globo se lanzaron a la búsqueda de la droga que pudiera contribuir de forma decisiva a colocar un punto final a la pandemia. Hasta la fecha, vale destacar que los ensayos continúan en fase 3, esto es, las diferentes variantes –basadas en diversas tecnologías de adenovirus, ARN mensajero, virus inactivado– están siendo probadas en experimentos masivos con decenas de miles de voluntarios. Asimismo es importante subrayar que, aunque las biotecnológicas han difundido que publicarían los resultados preliminares de esta etapa en revistas científicas de prestigio, hasta el momento ninguna lo ha hecho. Este suele ser un dato importante en la medida en que solo a partir de la difusión de los resultados, es posible chequear la rigurosidad del experimento.
Mientras Moderna hace lo propio con 30 mil postulantes que se someten a las pruebas en Estados Unidos, Gamaleya ensaya el éxito de su “Sputnik V” en 40 mil rusos y Pfizer en 44 mil personas de diferentes partes del planeta. De hecho, una fracción lo hace en el Hospital Militar de la Ciudad de Buenos Aires, bajo el mando del médico infectólogo y director de la Fundación Infant, Fernando Polack.
Lo curioso es que, aunque una decena de compañías busquen liderar el podio, el mundo requerirá de muchas vacunas que, o bien podrán complementarse con las demás herramientas ya conocidas y disponibles (distancia social, uso obligatorio del barbijo, higiene de manos), y con otras (tratamientos efectivos) que, seguramente, estarán por emerger en los próximos meses. En Argentina, por ejemplo, la semana pasada Polack presentó un estudio en el que describía que la terapia de infusión de plasma contaba con un 60% de eficacia en pacientes con covid leve si era suministrado en las primeras 72 horas luego de detectados los primeros síntomas. El suero equino, en otro orden de temas, está siendo probado y en breve habrá noticias de los ensayos que Fernando Goldbaum, referente de la Universidad Nacional de San Martín, coordina en instituciones de salud de Buenos Aires. Un problema complejo requiere de estrategias de igual calibre.
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